Fluipharm®

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Innovación y seguridad de producto al máximo nivel

Perfeccionado para la aplicación del proceso de rociado con agua caliente, Fluipharm® ofrece todo lo necesario en investigación y desarrollo, en la producción de bienes estériles. En la industria farmacéutica y de biotecnología, la preparación estéril rápida es un factor importante para el éxito de la empresa.

El equipo utiliza el proceso de cascada de agua y es idóneo para la esterilización de productos sólidos y porosos, así como para líquidos en recipientes herméticamente cerrados.

El Fluipharm® cumple la Directiva europea de equipos a presión PED 2014/68/UE y la Directiva de máquinas 2006/42/CE; además, cuenta con la marca CE según PED 2014/68/UE. Las normas aplicadas son: DIN 58950-2 Esterilización, AD-2000 Diseño de equipos a presión y DIN EN 62304 Software de dispositivos médicos.

Alta tecnología – Un uso inteligente

La última generación del control Simatic en combinación con el software de control Sisoft de MMM permiten un manejo intuitivo, gestión de datos con protección con contraseña y posibilidad de programar los procesos controlados por parámetros, en el que todos los detalles específicos del proyecto pueden tenerse en cuenta individualmente.

Regulación precisa del proceso
Control industrial de última generación.
Sensores redundantes para la máxima seguridad en el proceso.
Sistema PPV: Verificación de parámetros del proceso.
Interfaces para una conexión óptima.

El software

Seguro y fácil de usar.
Desarrollo y validación del software de conformidad con DIN EN 62304 “Procesos del ciclo de vida del software”.
La estructura de parámetros bien diseñada permite una elevada flexibilidad en la configuración de la máquina.
La gestión de usuarios garantiza una gran seguridad de acceso.

Configuración individual del aparato
Supervisión continua de todos los valores de medición.
Regulación precisa de los elementos.
Sistema de lectura de código de barras con preselección automática de programa (opcional).
Inicio automático para ejecuciones del programa automatizadas, p. ej. pruebas de vacío, calentamiento (opcional).
Revisión y autorización de recetas (opcional).
Diagrama de tuberías e instrumentación activo (opcional).
Interfaces de comunicación externas, p. ej. a través de Profinet (opcional).

Conforme con la parte 11 de la FDA CFR 21
Administración de usuarios.
Archivado de datos con suma de comprobación.
Audit Trail.

• Líquidos en envases cerrados
• Viales
• Ampollas
• Botellas/bolsas de infusión

Diseño y equipamiento personalizado

Fiable y rápido en el desarrollo del proceso

Programas especiales:

• Secado al vacío
• Comprobación de ampollas
• Programa de lavado y abrillantado para ampollas

• Control Siemens
• Pantalla de 12″, 15″ o tamaño personalizado
• Atornilladuras asépticas o de abrazadera
• Sellantes y lubricantes según la FDA (21 CFR)
• Proceso controlado por valor F0
• Filtración estéril de aire comprimido
• Aislamiento estanco
• Paquete de equipamiento “programas de vacío”
• Programas adicionales: “secado al vacío, comprobación de ampollas, enjuagado”
• Intercambiador de calor con vapor caliente
• Conexión con el circuito de refrigeración
• El intercambiador de calor se puede vaciar por completo, conexiones de proceso higiénicas